Ótima Notícia: Anvisa afirma ser possível o uso emergencial de vacina contra Covid

Ótima Notícia: Anvisa afirma ser possível o uso emergencial de vacina contra Covid

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou hoje (10), uma Resolução que abre possibilidade aos laboratórios de solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Trata-se apenas de uma oficialização, pela Diretoria da Agência, do mecanismo de pedido de uso emergencial de vacinas que já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro. A agência já publicou um guia com os requisitos para essa solicitação, embora nenhum laboratório solicitou ainda tal uso.

Para concessão da autorização temporária, a Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria. Serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

A autorização de uso emergencial e temporária de uma vacina contra a Covid-19 é restrita a um público previamente definido. Ela não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra Covid-19.

Com informações da Anvisa

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